Topcareer.id – Studi tentang vaksin Covid-19 dari Johnson & Johnson telah dihentikan sementara karena ada penyakit yang tidak dapat dijelaskan terjadi pada peserta studi.
Sebuah dokumen yang dikirim ke peneliti luar yang menjalankan uji klinis 60.000 pasien menyatakan bahwa “aturan berhenti” telah dipenuhi.
Sistem online yang digunakan untuk mendaftarkan pasien dalam penelitian telah ditutup, dan sebuah independen komite yang mengawasi keamanan pasien dalam uji klinis akan dibentuk. Dokumen tersebut diperoleh oleh STAT.
Dihubungi oleh STAT, J&J mengonfirmasi jeda penelitian, dengan mengatakan itu karena penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta studi. Perusahaan menolak memberikan rincian lebih lanjut.
“Kita harus menghormati privasi peserta ini. Kami juga mempelajari lebih lanjut tentang penyakit peserta ini, dan penting untuk mengetahui semua faktanya sebelum kami membagikan informasi tambahan,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan, mengutip laman CNBC.
Baca juga: Begini Syarat Jadi Relawan untuk Pengujian Vaksin Covid-19
J&J menekankan bahwa apa yang disebut kejadian buruk – penyakit, kecelakaan, dan hasil medis buruk lainnya – merupakan bagian yang diprediksi dari studi klinis, dan juga menekankan perbedaan antara jeda studi dan penangguhan klinis, yang merupakan tindakan regulasi formal yang dapat bertahan lebih lama.
Studi vaksin saat ini tidak dalam pengawasan klinis. J&J mengatakan bahwa meskipun biasanya mengkomunikasikan pemeriksaan klinis kepada publik, namun tidak biasa menginformasikan kepada publik tentang jeda studi.
Badan pemantau data dan keamanan, atau DSMB, berkumpul Senin malam untuk meninjau kasus tersebut. J&J mengatakan bahwa dalam kasus seperti ini “tidak selalu langsung terlihat” apakah peserta yang mengalami kejadian buruk menerima pengobatan studi atau plasebo.
Meskipun uji klinis berhenti bukanlah hal yang jarang, dan dalam beberapa kasus hanya berlangsung beberapa hari, hal itu menimbulkan perhatian yang sangat besar dalam perlombaan untuk menguji vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covid-19.
Baca juga: Menko: 30 Juta Vaksin Covid-19 Sudah Meluncur Ke Indonesia
Mengingat besarnya uji coba Johnson & Johnson, tidak mengherankan jika jeda studi bisa terjadi, dan yang lain bisa terjadi jika ini teratasi.
“Jika kami melakukan studi terhadap 60.000 orang, itu adalah desa kecil,” kata sumber yang akrab dengan studi tersebut. “Di desa kecil ada banyak kejadian medis yang terjadi.”
Pada 8 September, sebuah studi besar tentang vaksin Covid-19 lain yang sedang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford ditunda karena dugaan reaksi merugikan pada seorang pasien di Inggris.
Johnson dan Johnson mulai mendaftarkan relawan dalam studi Fase 3 pada 23 September. Para peneliti berencana untuk mendaftarkan 60.000 peserta di Amerika Serikat dan negara lain.**(Feb)
