Topcareer.id – Target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 oleh Bio Farma sudah sesuai dengan rencana awal pada saat perancangan Agustus 2020 lalu. Sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama pada 16 Oktober 2020.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir menyampaikan bahwa jumlah relawan yang mendaftar seluruhnya menurut tim uji klinis fase 3, lebih dari yang ditargetkan, yakni sebesar 1.800 relawan.
“Per hari ini (16/10) jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620, suntikan kedua ada sekitar 1.071 sedangkan sebanyak 643 relawan, sudah dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua/masuk periode monitoring,” kata Honesti dalam keterangan pers, Jumat (16/10/2020).
Dari sebanyak 643 relawan yang masuk dalam tahap monitoring, 540 di antaranya, sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas, yang berfungsi untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul pasca diberikan dua kali suntikan dari vaksin Covid-19.
Baca juga: IMF: Kerja Sama Vaksin bisa Tingkatkan Pendapatan Global USD 9 Triliun di 2025
Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia menyampaikan sampai dengan 16 Oktober 2020, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh,” jelas Riska.
“Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari.”
Baca juga: Fase Pertama Vaksin Covid-19 Tersedia Belum Tentu Akhiri Pandemi
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini, harus memenuhi aspek mutu/kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices /Cara Pembuatan Obat yang Baik.
“Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap Riska.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Oktober 2020 ini.**(Feb)
