Topcareer.id – Uji coba vaksin AZN.L COVID-19 AstraZeneca Plc di Amerika Serikat diperkirakan akan dilanjutkan paling cepat minggu ketiga Oktober 2020 ini setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS menyelesaikan peninjauannya terhadap penyakit serius ini pada peserta studinya.
Uji coba AS tahap akhir yang besar dari AstraZeneca telah ditunda sejak 6 September 2020 lalu setelah seorang peserta dalam uji coba perusahaan di Inggris jatuh sakit dengan apa yang dicurigai sebagai gangguan inflamasi tulang belakang langka yang disebut myelitis transversal.
Juru bicara FDA masih menolak berkomentar mengenai hal ini. Badan tersebut mewajibkan peneliti melakukan uji coba untuk menambahkan informasi tentang insiden tersebut ke formulir persetujuan yang ditandatangani oleh peserta studi, menurut salah satu sumber.
Baca Juga: WHO Catat Ada 184 Negara yang Bergabung dalam Program Vaksin COVAX
Pejabat regulasi di Inggris sebelumnya meninjau penyakit tersebut dan memutuskan bahwa ada bukti yang tidak cukup untuk mengatakan dengan pasti bahwa itu terkait atau tidak dengan vaksin. Itu mengizinkan persidangan untuk dilanjutkan di Inggris.
“Dalam hal ini, setelah mempertimbangkan informasi, peninjau independen dan MHRA (Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan) merekomendasikan agar vaksinasi dilanjutkan,” bunyi draf formulir persetujuan. “Pemantauan ketat terhadap individu yang terpengaruh dan peserta lain akan dilanjutkan.”
Regulator di Brasil, India, dan Afrika Selatan juga sebelumnya mengizinkan AstraZeneca untuk melanjutkan uji coba vaksinnya di sana.
AstraZeneca yang mengembangkan vaksin dengan para peneliti Universitas Oxford, telah dipandang sebagai pelopor dalam perlombaan untuk memproduksi vaksin untuk COVID-19 hingga uji coba ditangguhkan untuk menyelidiki penyakit yang menyerang salah satu peserta uji coba tersebut.
Data awal dari uji coba skala besar vaksin di Amerika Serikat dari Pfizer Inc PFE.N dan Moderna Inc MRNA.O diperkirakan akan dirilis bulan November 2020.
Johnson & Johnson (JNJ) juga tengah menghentikan uji coba vaksin COVID-19 Fase III untuk menyelidiki penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta penelitian. Pihak perusahaan belum mengetahui apakah relawan tersebut telah diberikan vaksin atau plasebo.
Seorang juru bicara J&J pada hari Selasa (20/10) mengatakan penelitian tersebut tetap ditunda karena perusahaan melanjutkan peninjauan informasi medis sebelum memutuskan untuk memulai kembali uji coba.
Vaksin dipandang penting untuk membantu mengakhiri pandemi yang telah melanda ekonomi di seluruh dunia dan merenggut lebih dari 1 juta nyawa.
Menanggapi permintaan tentang uji coba AstraZeneca, regulator Inggris membagikan kepada Reuters draf surat formulir kepada peserta uji coba vaksin Inggris, tertanggal 14 Oktober dan ditandatangani oleh Tim Vaksin COVID-19 Oxford.
Dikatakan FDA AS telah “menyelesaikan analisis mereka” dan mengatakan vaksinasi di bawah studi di Amerika Serikat akan segera dilanjutkan.**(RW)