Topcareer.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty (Vaksin Covid-19 Pfizer).
Persetujuan ini merupakan persetujuan pertama vaksin COVID-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.
“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam siaran persnya, Selasa (2/8/2022).
“Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog),” tambah Kepala BPOM.
Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
Baca juga: Hasil Penelitian: Vaksin Dosis 4 Efektif Tingkatkan Antibodi Dan Imunitas
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.
Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).