Topcareer.id – Bio Farma terus mengambangkan vaksin IndoVac agar dapat diterima sebagai vaksin Covid-19 untuk anak usia 12-17 tahun. Bio Farma telah menerima persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari BPOM pada 30 September 2022.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, studi booster baru bisa diajukan setelah ada laporan interim studi primer. Uji klinis untuk kelompok usia itu telah berlangsung sejak 6 Oktober 2022.
“Holding BUMN Farmasi ini mengharapkan UEA IndoVac untuk vaksinasi anak (12-17 tahun) akan diterbitkan BPOM pada awal Desember 2022,” kata Honesti dalam siaran pers pada Rabu (26/10/2022).
Sementara itu, untuk IndoVac primer dan booster anak usia 6 – 11 tahun, uji klinik baru akan dilakukan jika sudah ada komitmen dari Kementerian Kesehatan terhadap kebutuhan vaksinasi pada anak 6 – 11 tahun.
Honesti Basyir menegaskan bahwa portofolio IndoVac semakin luas demi menjangkau seluruh lapisan masyarakat Indonesia dalam mendapatkan vaksin baik primer dewasa, booster dewasa, usia 12-17 tahun, dan vaksinasi untuk anak-anak usia di bawah 12 tahun.
“Dari uji klinis hasil kerja sama para ilmuwan Bio Farma yang bekerja dengan peneliti dari berbagai universitas di Indonesia, terlihat data ilmiah IndoVac memiliki keamanan yang baik, memiliki efektivitas yang lebih bagus dari vaksin pembanding dengan efikasi di atas 80%, serta halal,” lanjut Honesti.
“Bahkan yang paling penting, kata dia, seperti yang telah disampaikan Bapak Presiden Jokowi saat peluncuran IndoVac, ini adalah produksi dalam negeri karya putra-putri terbaik bangsa, khususnya kaum muda.
Baca juga: Kemenkes Umumkan Ada 4 Kasus Varian XBB Di RI, Semua Bergejala Ringan
“Selanjutnya, kalau memang diperlukan, kami siap melakukan uji klinis vaksinasi untuk anak usia 11 tahun ke bawah,” ujar dia.
Holding BUMN Farmasi ini telah menyelesaikan uji klinis Vaksin IndoVac untuk vaksinasi lanjutan/penguat (booster) dengan hasil sementara dapat meningkatkan titer antibodi dan netralisasi Omicron, tetapi masih dalam proses pengujian untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
Bio Farma telah submit hasil uji klinis tersebut ke BPOM pada 10 Oktober 2022. Berdasarkan studi booster melalui uji klinis yang dimulai 1 September 2022, untuk data safety dan immunogenicity 14 hari setelah suntikan kedua, booster vaksin IndoVac dapat meningkatkan titer antibodi dan netralisasi varian Omicron.
Perseroan menargetkan EUA untuk IndoVac booster dewasa (18+) dapat diterbitkan pada akhir Oktober 2022. IndoVac merupakan Vaksin COVID-19 berbasis teknologi subunit rekombinan protein yang digunakan sebagai imunisasi aktif terhadap COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2.
IndoVac juga telah memperoleh fatwa halal dan MUI dan sertifikat halal dari BPJPH, Kementerian Agama dan merupakan produk dalam negeri hasil karya anak bangsa dengan tingkat kandungan dalam negeri (TKDN) mencapai sekitar 90%.