Topcareer.id – Moderna berencana untuk memperluas ukuran uji klinisnya yang menguji vaksin Covid-19 pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, perusahaan itu mengkonfirmasi.
Mengutip CNBC, produsen obat Amerika Serikat itu memperluas uji coba, yang dimulai pada akhir Maret, untuk meningkatkan kemungkinan mendeteksi potensi efek samping yang langka.
Food and Drug Administration Amerika Serikat bulan lalu menambahkan label peringatan pada vaksin Pfizer dan Moderna Covid-19 untuk mencantumkan risiko langka peradangan jantung, yang dilaporkan pada anak muda, sebagai efek samping yang berpotensi langka.
“Adalah niat kami untuk memperluas uji coba dan kami secara aktif mendiskusikan proposal dengan FDA. Pada titik ini, kami berharap memiliki paket yang mendukung otorisasi pada musim dingin 2021/awal 2022, jika FDA memilih untuk menggunakan jalur otorisasi,” kata perusahaan itu, Senin (26/7/2021).
The New York Times melaporkan pada Senin sebelumnya bahwa FDA meminta Moderna dan Pfizer untuk memasukkan 3.000 anak dalam uji coba berusia 5 hingga 11 tahun, mengutip sumber yang tidak disebutkan namanya.
Satu sumber menggambarkan itu sebagai dua kali lipat jumlah peserta studi yang dibayangkan, menurut Times.
Dalam sebuah pernyataan kepada CNBC, Pfizer mengatakan belum memberikan pembaruan apa pun pada timeline atau detail yang dinyatakan sebelumnya untuk uji cobanya.
Baca juga: Psikolog UGM Ungkap Faktor Stres WFH Dan Cara Mengatasinya
Pembaruan datang ketika orang tua di AS dengan sabar menunggu anak-anak mereka memenuhi syarat untuk divaksinasi.
Pada bulan Mei, FDA mengizinkan penggunaan vaksin Covid Pfizer-BioNTech untuk anak-anak usia 12 hingga 15 tahun. Vaksin Moderna diharapkan dapat disahkan untuk anak-anak berusia 12 tahun kapan saja sekarang.
Memvaksinasi anak-anak dipandang penting untuk mengakhiri pandemi. Pejabat kesehatan federal perlu menyeimbangkan risiko efek samping yang berpotensi langka dari suntikan dengan risiko terkena Covid.
Pada bulan Juni, pejabat kesehatan mengatakan ada lebih dari 1.200 kasus miokarditis atau perikarditis sebagian besar pada orang berusia 30 tahun ke bawah yang menerima suntikan. Miokarditis adalah peradangan pada otot jantung dan perikarditis adalah peradangan pada jaringan di sekitar jantung.
Hanya ada 12,6 kasus radang jantung per satu juta dosis untuk kedua vaksin yang digabungkan, kata para pejabat pada saat itu. Mereka menambahkan manfaatnya masih lebih besar daripada risikonya.**(Feb)
