Topcareer.id – Badan Pengendalian Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) pada 29 November 2022 dan Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) pada 11 Desember 2022.
Rilisnya Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) di masyarakat telah menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain Vaksin Sinovac/Coronavac.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan dalam siaran pers bahwa vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin COVID-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini.
Sama halnya dengan Vaksin Comirnaty, Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.
“Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” terang Kepala BPOM pada Selasa (27/12/2022).
Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Baca juga: Soal Pencabutan Status PPKM, Presiden: Tunggu Kajian Mendalam
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.
“Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua,” papar Penny.
Sementara, sambung dia, dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” papar Kepala BPOM lagi.
Dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu.
Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
