Topcareer.id – BPOM setujui penambahan dosis booster pada anak usia 16-18 tahun untuk Vaksin Comirnaty (Vaksin Covid-19 Pfizer). Dalam evaluasi yang dilakukan untuk memastikan aspek keamanan, uji klinis itu menyebutkan efek samping apa saja yang paling sering dilaporkan.
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.
Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu:
Reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%),
gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%),
sakit kepala (5%),
lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan
gangguan saluran cerna (1,7%).
Baca juga: Vaksinasi Covid-19 Dosis Keempat Siap Diberikan Ke Tenaga Medis
Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.
Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya COVID-19.
Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92% dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena COVID-19.
“Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 – 18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” terang Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam siaran pers, Selasa (2/8/2022).
Ia menyampaikan, Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin.
“Termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya,” jelasnya kembali.
Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin COVID19 melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.