Topcareer.id – Setelah menunggu penantian panjang, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) dan memperbolehkan vaksin Covid-19 besutan Sinovac Biotech digunakan oleh masyarakat Indonesia.
“Hari ini, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam siaran pers yang diterima Topcareer.id, pada Senin (11/1/2021).
Menurutnya kebijakan ini diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac yang diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki maupun Brazil dan dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, yang secara keseluruhan menunjukkan bahwa vaksin ini aman.
Selain itu, vaksin Coronavac ini juga telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).
“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23%,” terangnya.
Sedangkan untuk efikasi atau persentase penurunan kejadian penyakit, di beberapa negara termasuk Indonesia vaksin ini telah memenuhi persyaratan WHO yang menetapkan minimal efikasi vaksin adalah 50%.
Dimana dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%, di Turki adalah sebesar 91,25%, dan di Brazil sebesar 78%.
Terakhir, Kepala BPOM juga menegaskan, untuk menjamin mutu vaksin, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
“Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020, untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut,” pungkasnya.**(Feb)
