Topcareer.id – Seperti yang kita tahu, 1,2 juta vaksin Sinovac harus mengantongi izin Emergency Use of Authorization (EUA) yang akan dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) terlebih dahulu, sebelum disebarluaskan secara merata di Indonesia.
Hal ini untuk menjaga keamanan dan mutu dari vaksin itu sendiri, sesuai dengan kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh World Health Organization (WHO). Di mana untuk dapat menerbitkan EUA vaksin selama masa pandemi, perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada Badan POM.
Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2, ditambah hasil analisis interim dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir.
Pasalnya, data–data hasil dari uji klinis yang digunakan untuk persiapan mendapatkan EUA ini diperkirakan akan terbit pada awal tahun 2021 mendatang.
“Laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3, rencananya akan dikirimkan ke Badan POM, pada minggu ketiga atau ke-empat Januari 2021,” kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam keterangan resmi yang diterima Topcareer.id, Selasa (9/12/2020).
Sebelumnya diketahui, uji klinik fase 3 dimulai pada Agustus lalu, dengan total subjek uji klinik yang ditargetkan, yaitu sebanyak 1.620 orang.**(Feb)
