Topcareer.id – Badan POM menyampaikan pemberian persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines) Sinovac sudah sesuai dengan panduan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Sesuai panduan WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50%, maka Vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan EUA.
Hasil uji klinik menunjukkan efikasi vaksin CoronaVac di Bandung sebesar 65,3%, yang berarti pada kelompok orang yang mendapat vaksin terjadi penurunan angka kejadian infeksi sebanyak 65,3%. Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.
“Kekebalan tubuh rata-rata meningkat hingga 23 kali untuk menetralisir virus,” kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam keterangan pers, Rabu (20/1/2021).
Sementara itu jumlah subjek yang memiliki antibody untuk melawan virus tersebut yaitu 99,74% setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23% setelah 3 bulan. Kemampuan vaksin akan diukur dalam menurunkan kejadian penyakit infeksi dalam populasi masyarakat. “Efektivitas akan dapat terlihat setelah proses vaksinasi dilakukan secara luas,” lanjutnya.
Kepala Badan POM juga menjelaskan dipilihnya vaksin CoronaVac karena beberapa faktor. Penentuan vaksin ini telah dikomunikasikan antara pemerintah dengan industri farmasi terkait.
“Pemerintah inginkan vaksinasi segera, kemudian produsen vaksin tanah air Bio Farma memiliki kerja sama dengan Sinovac, dan memungkinkan transfer teknologi, serta sudah adanya uji klinik fase 1 dan 2 di China, serta uji klinik fase 3 di beberapa negara,” jelasnya menjawab pertanyaan.
Namun demikian tidak hanya Sinovac, pemerintah telah menentukan sejumlah vaksin COVID-19 buatan Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Novavax, Pfizer dan BioNTech.
Badan POM, kata dia, telah mengkomunikasikan terkait vaksin-vaksin tersebut, terutama vaksin yang sudah mendapat EUA dari Otoritas Regulatori Obat negara lain yang terakreditasi WHO seperti US FDA.
Di akhir diskusi, Kepala Badan POM mengajak semua elemen bangsa mendukung program vaksinasi sebagai jalan keluar mengatasi pandemi. Jangan takut vaksin COVID-19 tidak menimbulkan efek samping berat.
“Saat disuntik tidak terasa apa-apa, hanya setelah itu sedikit pegal-pegal dan mengantuk, namun tetap beraktivitas seharian,” tutupnya.
