Topcareer.id – Pfizer mengumumkan pada Selasa (4/5/2021) bahwa pihaknya akan mengupayakan otorisasi penggunaan darurat vaksinnya (Emergency Use Authorization/EUA) untuk anak-anak usia 2 hingga 11 tahun pada bulan September.
Studi keamanan dan kemanjuran vaksin perusahaan pada anak usia 6 bulan hingga 11 tahun masih berlangsung.
“Kami berharap untuk mendapatkan pembacaan definitif dan mengajukan EUA untuk dua kelompok, termasuk anak-anak usia 2-5 tahun dan usia 5-11 tahun, pada bulan September,” kata CEO Pfizer Albert Bourla, dikutip CNN.
Bourla menambahkan bahwa pembacaan dan pengajuan untuk anak-anak 6 bulan hingga 2 tahun diharapkan pada kuartal keempat 2021.
Pfizer telah mengajukan izin penggunaan darurat untuk vaksin virus corona untuk remaja dan anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun.
Baca juga: Survei: Tahun Lalu, 1,3 Miliar Orang Di Dunia Enggan Divaksin Covid-19
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) siap untuk mengesahkan vaksin virus corona Pfizer dalam kelompok usia itu pada awal minggu depan, seorang pejabat pemerintah federal mengatakan kepada CNN pada Senin.
Bourla juga mengatakan bahwa data keamanan Fase 2 dari studi Pfizer yang sedang berlangsung pada wanita hamil diharapkan pada akhir Juli atau awal Agustus.
Pfizer akan meminta persetujuan untuk vaksin bulan ini
Bourla mengatakan, Pfizer berharap untuk mendapatkan persetujuan penuh dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atas vaksin Covid-19 untuk anak berusia 16 hingga 85 tahun pada akhir Mei.
“Sementara kami saat ini mendistribusikan vaksin kami di AS di bawah Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA), kami berharap untuk mengirimkan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) bulan ini ke FDA mencari persetujuan penuh vaksin Covid-19 kami untuk individu berusia 16 tahun ke atas,” kata Bourla.**(Feb)
