Topcareer.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia, yakni Vaksin COVID-19 Sputnik-V.
Vaksin yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S) ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini sendiri di Indonesia.
“Pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, Rabu (25/8/2021).
Baca juga: Lapor ke Sini Kalau Disuruh Bayar Saat Vaksinasi Covid-19
Berdasarkan hasil kajian tersebut, diketahui bahwa efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelasnya.
Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% – 95,2%).
Seblumnya, Badan POM telah memberikan 6 EUA untuk vaksin COVID-19, mulai dari Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).**(Feb)
