Topcareer.id – Berdasarkan hasil evaluasi dan pertimbangan manfaat risiko, Badan POM akhirnya menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm pada tanggal 29 April 2021.
EUA dari BPOM itu dengan nomor: EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml (1 dosis) vaksin.
Ini merupakan vaksin terbaru produksi Beijing Bio-Institute Biological Products Co., salah satu unit dari Sinopharm yang merupakan anak perusahaan dari China National Biotec Group (CNBG).
Badan POM telah melakukan proses evaluasi keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para klinisi terkait lainnya.
“Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data studi pre-klinik dan studi klinik, dapat disimpulkan bahwa pemberian Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21-28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons imun yang baik,” jelas Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam siaran pers, Jumat (30/4/2021).
Vaksin tersebut memiliki platform jenis vaksin Inactivated virus (virus yang diinaktivasi atau dimatikan). Di Indonesia didaftarkan dan didistribusikan oleh PT. Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED.
Baca juga: Vaksin Moderna Tetap Stabil Pada Suhu Lemari Es Selama 3 Bulan
“Indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21–28 hari,” papar Kepala Badan POM lebih lanjut.
Vaksin tersebut akan segera tiba di Indonesia. Sebagaimana vaksin Covid-19 sebelumnya yang telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release).
“Setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” tambahnya kembali.
Studi Klinik fase 3 yang dilakukan pada lebih dari 42.000 subjek di Uni Emirat Arab dan beberapa negara menunjukkan Efikasi Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm sebesar 78,02%.
Pengukuran Imunogenisitas penggunaan vaksin ini setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, menunjukkan bahwa persentase subjek yang mengalami pembentukan anti bodi (seropositive rate antibodi IgG) sebesar 98,09% pada orang dewasa dan 97,62% pada lansia.
Dan persentase subjek yang menunjukkan antibodi yang dapat menetralisasi virus SARS-CoV2 (seropositive rate antibodi netralisasi) sebesar 99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia.
Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01% (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.
Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm telah mendapatkan persetujuan di 27 negara, antara lain Argentina, Bahrain, Bellarus, Bolivia, Kamboja, China, Mesir, Guyana, Hungaria, Irak, Yordania, Maroko, Nepal, Pakistan, Peru, Serbia, Senegal, Syechelless dan Zimbabwe, tetapi negara-negara tersebut bukan merupakan stringent regulatory country, kecuali Hungaria (WHO List of Stringent Regulatory Authority).
Saat ini sedang berproses untuk Emergency Use Listing (EUL) dari WHO, dan diperkirakan akan diperoleh pada bulan Mei 2021.
