Topcareer.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memastikan bahwa vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products Co., yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm yang merupakan anak perusahaan dari China National Biotec Group (CNBG), aman dan dapat digunakan oleh rakyat Indonesia.
Hal ini disampaikan oleh Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito saat menggelar Konferensi Pers terkait vaksin tersebut secara daring di Kantor BPOM, Jumat (30/4/2021).
“Berdasarkan hasil evaluasi dan pertimbangan manfaat risiko, Badan POM akhirnya menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm dengan nomor EUA2159000143A2 berbentuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml atau 1 dosis vaksin,” ujarnya.
Sebelumnya, BPOM sendiri telah melakukan proses evaluasi keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin bersama dengan Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan para klinisi terkait lainnya.
Hasilnya, dari data studi pre-klinik dan studi klinik menunjukkan bahwa pemberian Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21 sampai 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons imun yang baik.
“Indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21–28 hari,” jelasnya.
Baca juga : Vaksin Sinopharm Mampu Lawan Varian Baru Virus Corona, Tapi…
Sedangkan studi klinik fase 3 yang dilakukan pada lebih dari 42.000 subjek di Uni Emirat Arab dan beberapa negara menunjukkan Efikasi Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm mencapai 78,02%.
“Untuk dokumen mutu yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan, metode pengujian, hasil antigen dan produk vaksin, formula, bahan tambahan, dan stabilitas antigen serta produk vaksin. Hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu suatu vaksin untuk dapat digunakan,” imbuh Penny.
Tak hanya itu, menurut Penny pengukuran imunogenisitas penggunaan vaksin setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, menunjukkan bahwa persentase subjek yang mengalami pembentukan anti bodi (seropositive rate antibodi IgG) sebesar 98,09% pada orang dewasa dan 97,62% pada lansia; dan persentase subjek yang menunjukkan antibodi yang dapat menetralisasi virus SARS-CoV2 (seropositive rate antibodi netralisasi) sebesar 99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia.
Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01% (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.
Selain itu, Vaksin produksi Sinopharm ini juga telah mendapatkan persetujuan di 27 negara, di antaranya Argentina, Bahrain, Bellarus, Bolivia, Kamboja, China, Mesir, Guyana, Hungaria, Irak, Yordania, Maroko, Nepal, Pakistan, Peru, Serbia, Senegal, Syechelless dan Zimbabwe, tetapi negara-negara tersebut bukan merupakan stringent regulatory country, kecuali Hungaria (WHO List of Stringent Regulatory Authority).
Meski demikian, nantinya BPOM harus terlebih dahulu melakukan proses pelulusan produk (lot release) terhadap vaksin ini. Setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut baru bisa digunakan dalam program vaksinasi.
Diketahui, pada Jumat (30/4/2021), Indonesia kembali kedatangan vaksin Covid-19 tahap kesepuluh dengan quantity 6 juta dosis vaksin dalam bentuk bahan baku atau bulk yang berasal dari Sinovac dan 482.400 dosis vaksin dalam bentuk jadi dari Sinopharm National pharmaceutical corporation.**(Feb)
