Find Us on Facebook

Instagram Gallery

Configuration error or no pictures...

SKILLS.ID

Subscribe to Our Channel

Selasa, Juli 5, 2022
redaksi@topcareer.id
Covid-19

BPOM Terbitkan Izin untuk Vaksin Covovax, Efikasi Capai 90%

9 dari 10 Negara Afrika Melewatkan Target Vaksinasi Covid-19Foto Ilustrasi Vaksin Covid-19

Topcareer.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19. Kali ini BPOM mengeluar EUA untuk vaksin dengan merek Covovax.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulis, Rabu (17/11/2021).

Dari hasil evaluasi tersebut, tambah Penny Lukito, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari.

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Baca juga: Studi: Obat Antibodi AstraZeneca Beri Perlindungan 83% Selama 6 Bulan

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen -100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Tinggalkan Balasan