Topcareer.id – BPOM telah memberi persetujuan perluasan EUA Vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 19 Agustus 2022.
Vaksin Covovax merupakan vaksin COVID-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., USA. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.
Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.
“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax,” kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito dikutip dari siaran pers, Senin (12/9/2022).
Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” lanjut Kepala BPOM.
Baca juga: Long COVID Terkait Dengan Naiknya Angka Kasus Bunuh Diri, Ilmuwan Memperingatkan
Secara lebih rinci, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.
Hasil 2 (dua) studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 (enam) bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.
BPOM membuka informasi seluas-luasnya terkait penggunaan produk Vaksin Covovax sebagai booster dengan menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat.
Di dalam factsheet tercantum informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Covovax, termasuk untuk penggunaannya sebagai booster pada dewasa usia 18 tahun atau lebih, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin COVID-19 melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
