Topcareer.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin dengan mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinik fase 2/3 vaksin Covid-19 GX-19N atau disebut juga Vaksin Genexine.
Vaksin GX-19N ini merupakan vaksin COVID-19 dengan platform DNA pertama yang dikembangkan oleh Genexine Korea. Industri farmasi di Indonesia, yaitu PT. Kalbe Farma akan bekerja sama dengan Genexine Korea untuk pelaksanaan uji klinik fase 2/3 di Indonesia serta transfer teknologi dalam memenuhi kebutuhan dan kemudahan akses terhadap vaksin dalam jangka panjang.
“Terhadap upaya pengembangan vaksin ini, Badan POM telah memberikan izin dengan mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinik fase 2/3 vaksin COVID-19 GX-19N pada tanggal 5 Juli 2021,” kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Jumat, (9/7/2021).
“Uji klinik fase 2/3 akan dilakukan di Korea Selatan dan Indonesia dengan melibatkan 30.148 subjek berusia 18 tahun ke atas. Sejumlah 1.000 subjek dari Indonesia akan direkrut dalam uji klinik ini,” lanjutnya.
Vaksin Genexine sendiri telah ditetapkan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/4776/2021 Tahun 2021 sebagai salah satu vaksin yang akan digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.
Baca juga: Segini Harga Vaksin Yang Dijual Di Kimia Farma
Uji klinik ini juga termasuk dalam program kerja sama Joint Working Group Korea-Indonesia yang akan memberikan keuntungan bagi kedua negara. Pelaksanaan uji klinik di Indonesia akan menjadi kesempatan yang baik, mengingat populasi Indonesia yang cukup besar dan situasi pandemi yang masih berlangsung.
Di Indonesia, uji klinik fase 2/3 Vaksin Genexine akan dilakukan di center Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) – Rumah Sakit Umum Pusat Nasional (RSUPN) Dr. Cipto Mangunkusumo dengan 8 (delapan) satelite site.
Ke delapannya, yakni Klinik Satelit Makara Universitas Indonesia, Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Kristen Krida Wacana (FKIK Ukrida), Klinik Fakhira Sawah Lunto, Klinik Fakhira Jatiasih, Klinik Fakhira Jagakarsa, Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Dr. Sardjito Yogyakarta, Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Moewardi Solo, dan RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro Klaten.
Badan POM akan melakukan pengawalan penuh terhadap Vaksin Genexine ini, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi vaksin, termasuk tahapan uji klinik.
Uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan obat untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang mendukung proses registrasi Vaksin COVID-19.
Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP) untuk memperoleh data yang valid.
“Saya mengimbau kepada Peneliti, Clinical Research Supporting Unit (CRSU) FKUI selaku Organisasi Riset Kontrak (ORK) dan PT Kalbe Farma sebagai sponsor dalam pelaksanaan uji klinik Vaksin Covid-19 ini untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan, sehingga hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik bagi kepentingan kesehatan masyarakat secara luas,” papar Kepala BPOM.
